那些「反應停事件」的受害者,現在都過的怎樣了?

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近期,BBC 發布一則新聞,講「反應停事件」發生的 60 年後西班牙的沙利度胺幸存者的近況:

Analia Munoz 出生於 1983 年——「反應停事件」發生的 20 年後。她的胳膊和腿都有畸形,沒有腳踝、髖關節及腭裂,只能和 60 多歲的父母一起居住。

她的母親清楚地記得自己懷孕時曾去過醫院並被囑服用了某種藥,但她不能證明當時服用的就是沙利度胺。

「我的丈夫和我每天都得抱著 Analia 上下樓梯,幫她洗澡,上廁所,我們甚至無法享受戶外生活。」 Analia 的母親說。

Analia 也一樣:「我想工作,我曾經試著做一名秘書,但是辦公室對我來說太不切實際了。我擔心當我父母不在我身邊時我該如何與別人相處,我感到很孤獨。」

Analia Munoz 的母親(左)

當時無法證明自己曾服用過沙利度胺

Sofia Maria Garcia Duran,46 歲,每周的工作日都待在巴塞隆納附近的一家護理中心,周末和自己的母親及丈夫待在一起。

盡管她一出生就沒有胳膊和腿,但她從來沒有收到任何相關賠償。她的母親曾在 1970 年懷孕時因嚴重孕吐被給予了一種不知名的藥。

「如果給我一間像樣的房子,我可以獨自居住。」她說,「我現在每個月的收入是 550 歐,而待在護理中心就需要花費 450 歐。」

Sofia Maria Garcia Duran 說

幾乎她所有的錢都給了護理中心

「反應停事件」的前因後果

1953 年,瑞士 Ciba 藥廠為了開發新型抗菌藥首先合成沙利度胺,但結果顯示其非但沒有抗菌作用,反而有鎮靜作用。此時,德國的格蘭泰公司(Grunenthal)開始著力研究沙利度胺的鎮靜催眠作用,發現其能有效的抑制孕婦晨吐。

1957 年,沙利度胺(反應停)正式在歐洲上市,風靡歐洲、非洲、澳大利亞和拉丁美洲,僅聯龐德國一個月就能賣出一噸。

1961 年,澳大利亞產科醫生威廉·麥克布裡德在《柳葉刀》雜誌上發表文章,指出反應停可致嬰兒畸形,造成嬰兒四肢短小形如海豹,即我們常說的「海豹兒」。

此後,全球各地出現大量嬰兒畸形的報導,沙利度胺因此被很多國家禁止使用並撤出市場。但此時已有 10 萬多名「海豹兒」出生,更多的嬰兒胎死腹中。

這就是著名的「反應停事件」。

在反應停致畸報導出現後,西德就開始全面回收沙利度胺。但加拿大、日本和比利時等國家直到 1962 年才全面下架,前面新聞中提到的西班牙,更是在 20 年後仍然有海豹兒出生。此間造成了更多「海豹兒」的出生。

1973 年,英國經銷商 Distillers 同意對英國的受害者進行賠償,並建立了沙利度胺基金。1990 年,聯邦政府向加拿大的受害者提供 750 萬元援助。

2012 年,格蘭泰公司才首次作出道歉,但依然拒絕承擔責任。

2013 年,西班牙沙利度胺受害者協會(Avite)起訴了研制沙利度胺的格蘭泰公司, 當時法官判決公司應對西班牙幸存者進行賠償。但公司認為「反應停事件」已經過去了 50 年,現在沒有證據能夠表明他們的畸形與沙利度胺相關,並在隨後的上訴中獲勝。

西班牙沙利度胺受害者協會會員

沒有受害者的幸運國家

雖然沙利度胺上市時風靡全球,但有一個國家一直沒有允許其上市,也鮮有受害者,這就是美國。

為何美國如此幸運?這裡不得不提到弗朗西絲·奧爾德姆·凱爾西(Frances Oldham Kelsey)女士

1960 年,凱爾西剛任美國 FDA 職員,在任職的一個月後,便接手沙利度胺在美國上市的申請

凱爾西看了申請書,發現沙利度胺以治孕婦晨起嘔吐和惡心為名申請上市,突然想起快 20 年前的一件往事:當年她和丈夫合作研究抗瘧疾藥物,在實驗用兔子身上發現藥物可以通過胎盤。為此她一直關注孕婦用藥的安全性,對這個申請格外慎重。

但那個時代的醫學界並不相信藥物能夠通過胎盤,在孕婦用藥上和成人毫無分別。在當時,這種常規申請也只是走過場,一種已經在國外使用了幾年的藥物在美國上市,FDA 一貫很痛快地批准。

但凱爾西卻要求沙利度胺在美國的代理公司——梅裡爾公司提供更多的動物試驗數據和所有臨床試驗數據,證明該藥真正安全後才批准。

遇見如此較真的凱爾西,梅裡爾公司也只能自認倒霉,一方面把自己做的歐洲的動物試驗和臨床試驗數據送過去,另一方面在美國大規模試用。但凱爾西對他們的數據還是不滿意,並且認為反應停可能會影響到胎兒。

這件事使凱爾西承受了巨大的壓力——來自藥廠的、來自遊說集團的、來自婦女界的、來自痛恨聯邦官僚的。但凱爾西還是堅持,她只要一個詞:安全。

而後,如前文所述,《柳葉刀》發表了反應停致嬰兒畸形的文章,各國紛紛下架此藥。梅裡爾公司也火速收回試用藥品,但美國仍然出現了17 位「海豹兒」。

但如果沒有凱爾西的阻止,美國可能會出現成千上萬的畸形兒。一夜之間,凱爾西成為美國英雄,被授予給予聯邦雇員的最高榮譽優異聯邦公民服務總統獎。

此後,FDA 聲名大振。肯尼迪總統簽署基福弗-哈瑞森修正案,規定新藥上市必須向 FDA 提交有效性和安全性數據。從此,安全性成為藥物監督的基本原則,尤其是兒童和孕婦用藥,在安全性上沒有商量的餘地。

凱爾西阻止了沙利度胺在美國上市,使美國成為「反應停事件」中的幸運兒。

(本段節選自丁香園歷史文章 《她阻止了反應停在美國上市》,作者京虎子,點擊標題可以查看)

「反應停」再度上市

1998 年,美國 FDA 重新批准沙利度胺作為治療麻風結節性紅斑的治療藥物上市,隨後又被批准用於治療多發性骨髓瘤,2008 年後,陸續在歐盟、日本和中國上市。

然而,雖然明確指出該藥不能再用於治療孕吐,但依然有孕婦使用沙利度胺的事情發生。特別在巴西,作為麻風病疫情嚴重的地區,醫生不得不用沙利度胺幫助患者睡眠(因其含有鎮靜效果)。

巴西的大部分麻風患者生活在貧民區,很多是文盲,並且有大量育齡婦女。據 BBC 報導,這種藥丸並沒有「只適用於男性」的標識,大多數人在被配發了該藥後也沒有正確的服用,因此在 2012 年又有超過 1000 名的海豹兒出生。

雖然醫生及麻風病人們認為,沙利度胺的效益大於風險。但世界衛生組織並不建議使用沙利度胺,更建議使用其他更有效的藥物。而對新一代的海豹兒,仍然需要更多的關注。

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責編:shamouer

排版:shamouer

圖片來源:BBC 新聞

參考來源:

1. BBC 新聞 http://www.bbc.com/news/world-38386021?winzoom=1

2.京虎子《她阻止了反應停在美國上市》

3. 世界衛生組織 Use of thalidomide in leprosy http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/

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